Биолон Вътреочен инжекционен разтвор Натриев хиалуронат 10 mg/ml

Биолон Вътреочен инжекционен разтвор Натриев хиалуронат 10 mg/ml

Натриевият хиалуронат е физиологичен материал, открит както в животински, така и в човешки тъкани. Това е полизахарид, състоящ се от повтарящ се дизахарид на N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат, свързани чрез редуване на β-1,3 и β1,4 гликозидни връзки.

Един ml BIOLON® съдържа:

Натриев хиалуронат – 10 mg
Натриев хлорид – 8.5 mg
Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат – 0.56 mg
Натриев дихидроген фосфат дихидрат – 0.05 mg
Вода за инжекции  – q.s

Показания:

Очна операция, включително въвеждане на вътреочна леща, интракапсуларно и екстракапсуларно извличане на леща, операция на глаукома, операция на присаждане на роговица при случайна травма, отделяне на ретината и при процедури на витреално заместване.
Когато се използва според препоръките, няма известни противопоказания.

Примери за хирургически приложения:

Операция на катаракта:

Преди извличане на лещата, BIOLON® е въведен в предната камера за защита на ендотелият на роговицатаи за поддържане на предна очна камера в дълбочина. Допълнителни количества могат да бъдат приложени и преди вътреочна имплантация на леща, както и за покриване на изкуствената леща и хирургическите инструменти.

Операция от Глаукома:

BIOLON® се прилага преди трабекулектомия с цел възстановяване на предната очна камера. В близост до операцията, може да се наложи допълнително приложение на BIOLON®, с цел постигане на добра субконюнктивална филтрация и предотвратяване на прилепвания на тъканите.

Трансплантация на роговица:

При трепанация на роговицата, предната очна камера е напълнена с BIOLON®. Донорната присадка трябва да се поставя върху повърхността на разтвора и се зашива на място.
Допълнителни количества BIOLON® може да се инжектират за поддържане на предната очна камера в дълбочина. BIOLON® може да се използва и в предната очна камера на донорското око за защита на ендотелните клетки на роговицата на присадката преди трепанацията и за защита на открития ендотелен слой на донора по време на подготовката на получателя.

Операция на ретината и стъкловидното тяло:

BIOLON® трябва да бъде въведен бавно в стъкловидната кухина. Чрез внимателно насочване на инжекцията, BIOLON® може да се използва за отделяне на мембраните от ретината с цел постигане на безопасна ексцизия и освобождаване на сцеплението. BIOLON® също помага при преместване на тъканите в желаните позиции. Например, той е полезен при леко изтласкване назад на отделената ретина, при развиване на ретиналната клапа или в придържането на ретината срещу склерата по време на повторно прикрепване.

МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ:

Натриевият хиалуронат е физиологичен материал, открит както в животински, така и в човешки тъкани. Това е полизахарид, състоящ се от повтарящ се дизахарид на N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат, свързани чрез редуване на β-1,3 и β1,4 гликозидни връзки. Хиалуроната, химически идентичен във всички видове, може да бъде открит в стъкловидното и водното тяло на окото, в синовалната течност, в кожата и в пъпната връв.

BIOLON® е стерилен 1% разтвор на високо пречистен, вискоеластичен и с високомолекулно тегло натриев хиалуронат във фосфатно-буфериран физиологичен разтвор.

Когато се въвежда в предния сегмент на окото по време на офталмологични операции, BIOLON® поддържа в дълбочина предната очна камера по време на процедурата, улеснява операцията и намалява травмата на ендотелият на роговицата и околните на нея тъкани.

Вискоеластичността му също помага за отблъскване на стъкловидното тяло и намалява образуването на постоперативна плоска камера.

В офталмологичните операции на задния сегмент на окото, BIOLON® служи за хирургическа помощ при отделяне, преместване и задържане на тъкани.

BIOLON® създава ясно зрително поле за инспекция на ретината и за фотокоагулация по време и след операцията. Това не пречи на епителизацията и нормалното заздравяване на тъканите. Всички следи от BIOLON®, които са останали вътре в предният сегмент на окото след офталмологичната операция, се разсейват посредством Канала на Шлем в рамките на седмица.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Дозировката варира в зависимост от вида на операцията. Обикновено доза от 0,2 до 0,6 ml се инжектира в предния сегмент на окото. Използват се по-големи количества при инжектиране в задния сегмент на окото.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Когато се използва според препоръките, няма известни противопоказания.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Предпазните мерки са ограничени до тези, които обикновено са свързани с изпълнението на хирургичните процедури. Приложението на прекомерни количества BIOLON® в предния или задния сегмент на окото може да доведе до увеличаване на вътреочното налягане. Повишеното постоперативно вътреочно налягане може да бъде причинено и от съществуваща глаукома или от компрометиран отток и чрез оперативни процедури и последствия към тях, включително ензимна зонулиза, отсъствие на иридектомия, травма на филтрационни структури и остатъци от кръв и леща в предната очна камера на окото.

Тъй като тези фактори варират в отделни случаи и са трудно предсказуеми, препоръчват се следните предпазни мерки:

Не препълвайте окото с BIOLON®. Избягвайте използването на големи количества от BIOLON® за процедури на задния сегмент при диабетно болни пациенти с афакия.

В края на операцията, цялото останало количество от BIOLON® трябва да бъде отстранено посредством напояване или аспирация. Внимателно наблюдавайте вътреочното налягане, особено през непосредствения следоперативен период. Ако забележите значително повишаване на налягането, лекувайте го по подходящ начин. Трябва да се избегне задържането на въздушни мехурчета зад BIOLON®. BIOLON® е много високопречистено вещество, извлечено от бактериални клетки. Тъй като наличието на минимални количества примеси (протеини и др.) не могат да бъдат напълно изключени, лекарят трябва да е добре запознат с имунологичните, алергичните и другите потенциални рискове, свързани с инжектирането на биологични вещества.
В редки случаи е наблюдавано, че вискоеластичните продукти, съдържащи натриев хиалуронат, стават леко непрозрачни или се образува незначителна утайка при прилагането им в окото. Клиничното значението на това явление, ако има такова, не е известно. Лекарят обаче трябва да е запознат с тази възможност и, ако тя се появи, трябва да отстрани мътния или утаения материал чрез напояване и/или аспирация.

Избягвайте повторната употреба на канюлата. Ако е необходима повторна употреба, изплакнете старателно канюлата, за да премахнете всички следи от остатъчни материали.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА:

Инструкции за работа:

  1. Извадете кутията на продукта от хладилника около двадесетсет до тридесет минути преди употреба, вземете блистера от кутията и оставете спринцовката да достигне стайна температура. Не използвайте, ако стерилната опаковка изглежда повредена.
  2.  Отлепете подложката на блистера. (Фиг. 1)
  3. Докато държите блистера с отворената страна надолу, огънете го и оставете спринцовката да се изплъзне леко върху стерилната повърхност.
    Или, дръжте блистера с отворена страна нагоре и го огънете назад докато се покаже конусовидният край на спринцовката. Стиснете конусовидният край на цилиндъра на спринцовката, и така ще я извадите от блистера. Не изваждайте спринцовката от края, на който се намира буталото. (Фиг. 2)
  4. За да свалите капачката от спринцовката:
    – Дръжте спринцовката изправена върху оребрената част на бялата капачка, която я затваря.
    – С другата ръка хванете бялата капачка на системата за затваряне. Наклонете внимателно напред и назад, докато капачката се разкачи и може да се издърпа след като уплътнението е счупено. (Фиг. 3.1)
    Не я въртете.
    – Свалете капачката в права посока нагоре. Не пипайте накрайника на спринцовката. (Фиг. 3.2)
    – Не използвайте спринцовката, ако капачката за затваряне на перфоратора вече е счупен.
  5. Докоснете канюлата. (Фиг. 4.1, фиг. 4.2)
    Внимание: Не оказвайте натиск върху буталото, докато поставяте канюлата. Проверете дали канюлата е правилно заключена към заключващия адаптер (LLA). Не прекалявайте със заключващия адаптер, това може да доведе до разхлабването му.
  6. Оказвайте лек натиск върху буталото, за да изхвърлите въздуха от канюлата и проверете дали спринцовката работи правилно. (Фиг. 5)
  7. Спринцовката е готова за употреба.
  8. Не използвайте повторно или стерилизирайте.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:

BIOLON® се понася добре в човешкото око. В някои случаи се съобщават преходно покачване на следоперативно вътреочно налягане.
Причинна връзка не е установена между използването на BIOLON® и следоперативни възпалителни реакции (ирит), оток на роговицата и декомпенсация на роговицата.

Взаимодействия:

Засега не е известно.

СРОК НА ГОДНОСТ И УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ:

Срок на годност: 3 години

Инструкции за съхранение:

Да се използва само за вътреочно приложение.
Да се съхранява при температура от 2˚C – 8˚C.
Може да се съхранява при температура под 25 ° C до шест месеца.
Да не се замразява.
Да се пази от светлина, топлина и влага.
Да не се използва след срока на годност, посочен на опаковката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

ОПАКОВКА:

BIOLON® се предлага в стерилни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 0,5 ml или 1,0 ml разтвор.

ПРОИЗВОДИТЕЛ:

Производител:

Bio-Technology General (Israel) Ltd, Израел
Be’er Tuvia Industrial Zone | POB 571 | Kiryat Malachi 8310402, Израел

Произведено за:

Altacor Limited
St. Johns Innovation Centre, Cowley Road
Cambridge, CB4oWS, Великобритания
Telephone: 01223421411
e-mail: enquiries@clinitas. Info
www. altacor-pharma.com

ОФИЦИАЛЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ ЗА БЪЛГАРИЯ:

АВЕНДРА ФАРМА ЕООД
website:www.avendrapharma.com
e-mail: info@avendrapharma.com
централен офис: гр. Русе, ул. “Плевен“ № 3,
тел.: +359 888 575 008.
централен склад: гр. Русе,
бул.Цар Освободител №153,
обект Б, ет.0